落實開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見
...企業找不到且無法確定參比製劑的,由藥品生產企業開展臨牀有效性試驗。 三、一致性評價的研究內容 (七)在開展一致性評價過程中,藥品生產企業須以參比製劑爲對照,全面深入地開展比對研究。包括處方、質量標...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞第六節 正態性檢驗
第六節 正態性檢驗 前面所介紹的描述性指標:均數、標數差與方差;確定醫學正值範圍的正態分佈法以及t檢驗、u檢驗、方差分析等的應用條件是要求資料來自正態分佈或近似正態分佈。因此,在應用以上指標或分析方法...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;預防醫學CFDA首度公開:仿製藥一致性評價配套獎罰措施
...要具體情況具體分析:如果全部做BE,那麼積壓將出現在臨牀研究機構。如果先按照體外方案完成評價,則簡單、節約;當然,其前提條件是方法適當、與參比製劑進行全面對比研究,確保藥學等效(關鍵指標如雜誌、原料晶形...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞檢驗科室的質量管理
...質量控制、檢驗報告單的質量保證,關係到自我保護,爲臨牀醫師提供可靠的依據,達到確診、治療、及時搶救病人的目的。此文僅介紹質控的類型和本醫院檢驗科室管理質控、質量的實況,供檢驗科室的檢驗工作者參考。1檢...
合作平臺;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2004年第2卷第3期;醫院管理關於認可深圳市藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...4幹化學尿液分析試紙條通用技術條件及現行有效標準22.臨牀化學體外診斷試劑全性能WS/T124-1999臨牀化學體外診斷試劑盒質量檢驗總則及現行有效標準23.超聲多普勒胎兒監護儀全性能《超聲多普勒胎兒監護儀》YY0449-200324.B型...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規提高審評審批效率促進藥物創新升級
...要加快審評。所謂加快,就是凡符合創新藥的屬性,具有臨牀使用價值的產品,一定要給它單獨排隊,單開窗口,組織專人開展審評,縮短它的排隊時間,讓它能夠儘早地開展研究。第二,對創新的行爲要鼓勵和支持。上市許可...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞仿製藥一致性評價新政需關注三個問題
...創性的新藥,經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨牀試驗才得以獲准上市,通常需花費15年左右的研發時間和數億美元費用,目前只有大型跨國製藥企業纔有能力研製。在我國,“原研藥”主要是指過了專利保護期的進...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞不同檢測系統纖維蛋白原測定結果的可比性研究
...係數α爲0.9830。以CA-1500作標準檢測系統對其他檢測系統作臨牀可接受性能評價,ACL-200、ACL-3000均可接受。結論3個檢測系統測定Fg精密度和臨牀可接受性能評價均符合臨牀要求,應定期對2個以上的檢測系統進行比對實驗,以保證...
資料庫;在線期刊;中華現代內科學雜誌;2005年第2卷第8期關於認可天津醫療器械質量監督檢驗中心封堵器及輸送器等產品和項目檢測資格的通知
...試劑盒**全項目甲狀腺刺激抗體試劑盒YZB/津0619-2005——210臨牀化學體外診斷試劑盒**全項目臨牀化學體外診斷試劑盒質量檢驗總則WS/T124-1999——211齒科藻酸鹽印模材料**全項目齒科藻酸鹽印模材料YY1027-2001——212牙科石膏產品**全...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規即時檢測市場2018年將達275億美元
...的方式與以前不同了。”讓它更加簡單POCT的增長反映了臨牀實踐在不斷引入新的檢測,並以更快速、更小巧,而且往往更可靠的診斷來取代舊的檢測。“那些(檢測)正在門診、醫生辦公室中使用。它們是簡單的技術,一張卡...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞